生物醫藥實驗室

藥品的質量控制不僅與其生產過程密切相關，同時也與實驗室質量設計和管理緊密相連，生物醫藥實驗室通常包含理化實驗室、微生物實驗室、分子生物學實驗室；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗，分子生物學實驗室運用電泳技術、PCR技術、抗原抗體酶聯技術、基因測序等對生物樣品中間體及成品等進行純度、鑒別、測序等分析檢測；其中無菌藥品生產企業將微生物實驗室無菌檢查的實驗結果作為產品放行的重要指標，因此藥品微生物質量控制顯得尤為重要。藥品微生物檢驗的對象是分布不均勻的微生物，檢驗結果重現性差，為保證微生物檢驗結果的可靠性和檢驗操作人員的安全性，必須按照中國藥典《藥品微生物實驗室規范指導原則》要求對微生物實驗室進行設計和管理，有效防止檢驗過程中出現因污染和交叉污染而造成的“假陽性”和“假陰性”的結果。

EPC項目總承包服務

?? “實驗室工程一站式整體解決方案”，按照《制藥工程良好工程質量管理規范》（GEP），標準化的設計和施工流程、規范化的運作提供的高度可靠的實驗室整體解決方案。?

???“整體解決方案”由實驗室建筑布局和裝修系統、空氣調節、實驗室通風、實驗室給排水、實驗室氣體供應、實驗室弱電，實驗室強電、安全集中監控系統、實驗室家具和配套輔助設備、專業的儀器配套方案、實驗室認證認可咨詢、用戶培訓、維護服務等部分組成；包含了綜合實驗室建設的全部過程：從前期的規劃選址，到內部系統的實驗室設計施工，到系統的培訓和交付，實驗室認證認可咨詢，到后期的運營維護保養等。?

“整體實驗室”整合了儀器設備供應商、工程承包商及服務提供商的綜合能力，確保實驗室系統的安全和規范。用戶無需對系統的細節問題作過多考慮，所有工作都由項目專業總包服務商統一解決。?

????“整體實驗室”的設計施工依據國家相關的標準和規范，強調為用戶提供最專業最完善的系統工程，集成了各級別實驗室的設備及功能要求，各專業都按統一的設計和操作程序進行，使最終完成的系統是一個有機的整體，而不會使系統的各部分相互脫離，造成安全和操作上的隱患。?

??? 無論你的實驗室建設是下面哪種情形，我們都可為你提供一站式整體解決方案：

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未來實驗室設計新趨勢：智能、綠色、環保、安全、健康、研發、持續發展、創新。?

生物制藥實驗室建設注意事項：

1、在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。?

3、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染， 應當有足夠的區域用于樣品處置、 留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。